“一国两制”的药品注册管理对中药的特殊庇护
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。(《药品注册管理办法》第三条)
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局于2007年7月10日起颁布了修订后的《药品注册管理办法》(以下简称《管理办法》),并于2007年10月1日起施行。《管理办法》对所有药品的注册审批做出了笼统的一般性规定。
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。(《药品注册管理办法》第三条)
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局于2007年7月10日起颁布了修订后的《药品注册管理办法》(以下简称《管理办法》),并于2007年10月1日起施行。《管理办法》对所有药品的注册审批做出了笼统的一般性规定。
任何有生命的生物体都可能出现非正常的状态,这是生命本身的固有属性,对于人类而言一般称为疾病。疾病是人体在病因的作用下出现的异常生命状态,造成人体的形态或功能偏离正常,生命活动受到限制或破坏,这种状态可以转为康复或长期存在,也可能导致死亡。
医学的历史比很多学科的历史都要悠久,自远古时代起,人类就开始有意识地与疾病抗争,不断探索治疗疾病、预防疾病的有效方法。数千年来,治疗手段从祈求神灵已经发展到基因疗法,药品的研究也从天然动、植物和矿物到分子水平的药品设计。在这一过程中有数不清的方法被淘汰,也有更多的方法不断被研究出来。医学的进步为改善人类生存状态和生命质量做出了非凡的贡献。
解剖学方法是医学研究中最古老而又最基本的方法,人体解剖学研究人体各系统、器官、组织的形态和结构特征以及相互关系。人体结构是客观存在的事实,是生理和病理过程的物质基础,任何关于人体和疾病的研究都不能无视这个客观基础的存在。
诊断在医学上指专业医疗人员根据体征、病史、检查结果等综合信息进行分析和评价,从而对人体的精神或生理状态所做出的判断。一般常理解为对某种实体性疾病的判断,疾病名称往往是诊断的最后结论。
现代医学的诊断要求确定疾病的本质和病因,疾病是非常复杂的人体现象,大多数疾病无法通过外表确定,需要从解剖、生理、生化及病理等多方面进行检查和分析,现代医学对疾病的认识已经达到分子和基因水平,为诊断提供了相对精确的依据。
任何生命最终都会结束,虽然死亡是人类无法改变的归宿,但长寿一直是人们向往和追求的目标。在人类历史中始终贯穿了对改善生命质量的努力和与死亡不懈抗争的内容,平均期望寿命(指出生时的预期寿命,以下简称平均寿命)也随着科学的发展和文明的进步逐渐提高。平均寿命是由粗死亡率(以下简称死亡率)直接决定的,导致人口死亡的原因主要有自然衰老、疾病、自然灾害、战争、饥荒以及意外事故等。
本文主要就20世纪中国人死亡率及平均寿命的巨变简述科学给予中国人的恩典。
华佗是中国人熟知的古代医学家,近年来更是被中医界喻为“外科鼻祖”,声称华佗早于西方1000多年就实行了大型外科手术,并以此来证明中国先人的深不可测和中医的“博大精深”。然而,华佗留下了太多的疑问,如姓名的怪异、与中医迥异的医术、方法无文字记载、没有医书传世、医术不能传承、被后世医家排斥等等。这与同时代的张仲景完全不同,这些究竟是什么原因呢?
经脉根本没有客观存在,因为整个中医理论所推举的“经络”都是不存在的——不管是中国还是国际医学界的研究,都已经证实经络无客观结构,历史上曾轰动一时的朝鲜“凤汉管”也早已被证实为学术造假,任督二脉只是中医一厢情愿的幻觉。
甘肃省卫生厅厅长刘维忠日前大力鼓吹要“打通任督二脉获得健康”,通督后“气血更加通畅”,并组织47名医务人员学习“真气运行法”。数千年来,经络学说一直是中医理论的核心内容,是构建中医理论体系的基石之一。无论是传统中医理论还是现代中医教材均认为,经络的形态是管道与通路,功能是输送某些气态或液态的物质即气与血,也可能包括某些生命信息。但不管是中国还是国际医学界的研究,都已经证实经络其实并不存在,历史上曾轰动一时的“凤汉管”也早已被证实为学术造假。
在中医思维中,凡是稀有或奇怪的物品都具有神奇药效。但无论虎骨、犀角还是虫草被用作中药,都没有真实疗效证据,也没有发现有特定疗效的成分。反而为了得到药补,不仅付出金钱代价,同时也造成物种濒危和生态恶化。
中药虽历来称为本草,但药材来源实际上包括植物、动物和矿物三大类。动物入药在中国历史悠久,早在战国时期《山海经》中就有关于动物药麝、鹿、犀、熊、牛的记载。东汉末年的《神农本草经》记载有65味动物药, 明朝李时珍的《本草纲目》中动物入药已达461味。现代出版的《中国中药资源》附录中记载的药用动物就达1574种, 《中国动物药资源》收载达到2215种,2010年版《中国药典》共收载药材和饮片873味,其中动物药材共计96味,约占11%, 涉及药用动物共计103种。
在中国,有近400种中西药复方制剂,它们是中药依据国家药品标准添加化学药品,也就是添加西药成分,所制成的中成药。然而,含西药成分的中成药使用过程中多出问题,却没引起人们的足够重视。
最早的中西药联用源于19世纪中期,中医张锡纯曾用石膏阿司匹林汤治疗温病周身壮热证,据称有一定疗效。然而,阿司匹林本就是公认的良药,无论加到中药还是鸡汤中都具有一定疗效。20世纪60~70年代,为解决缺医少药的问题,全国范围内开展中草药群众运动。在1985年《药品管理法》颁布以前,各地方医药管理部门独立审批中药和化学药品组成的复方制剂,由此中药添加西药的产物开始大范围应用于临床治疗。